Recrutamento de voluntários começou nesta quarta-feira, dia 2 de outubro. Objetivo é verificar a segurança e a resposta imunológica induzida pela vacina (foto: Camila Carvalho/Instituto Butantan)
O Instituto Butantan e a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP) anunciaram na quarta-feira (02/10) o início do recrutamento de voluntários para os testes clínicos de uma vacina tetravalente contra a dengue – ou seja, que ofereça proteção contra os quatro tipos de dengue conhecidos (1, 2, 3 e 4).
Composta por vírus vivos atenuados, a vacina foi criada por pesquisadores do National Institutes of Health (NIH), dos Estados Unidos, onde passou por testes bem-sucedidos em animais e em humanos – demonstrando ser segura, com poucos efeitos colaterais (dor e vermelhidão local, em alguns casos) e eficiente na indução da produção de anticorpos após a administração de uma única dose.
“Por meio de uma parceria, o NIH disponibilizou o produto para a produção no Instituto Butantan e para testes em humanos no Brasil. Com isso, a vacina será testada, pela primeira vez, em uma região endêmica, onde a dengue é um problema de saúde pública de extrema relevância”, afirmou Alexander Precioso, diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância no Instituto Butantan, na entrevista coletiva do anúncio, em São Paulo.
“Os pesquisadores americanos comprovaram ainda que mosquitos transmissores da dengue não são capazes de disseminar o vírus atenuado na vacina, transmitindo a doença a partir de picadas em pessoas imunizadas com a vacina”, disse.
Esper Kallás, professor associado de Imunologia Clínica e Alergia da FMUSP e coordenador dos testes que serão realizados no Hospital das Clínicas da universidade, também esteve presente na coletiva e afirmou que, neste momento, o objetivo é confirmar os resultados obtidos nos Estados Unidos.
“A fase de desenvolvimento clínico é certamente a mais desafiadora e complexa, mas acreditamos ter um produto promissor em mãos”, disse o pesquisador. “Há vacinas contra a dengue em fase de produção por outras companhias. Contudo, até o momento, elas têm exigido mais de uma dose de aplicação, enquanto os resultados iniciais da vacina que vamos testar apontam para uma dose única.”
A produção da vacina no Brasil teve apoio da FAPESP, por meio do projeto de pesquisa “Dengue: produção de lotes experimentais de uma vacina tetravalente candidata contra dengue”. O Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e a Fundação Butantan apoiaram os testes clínicos.
Triagem e acompanhamento
O início dos testes clínicos foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pelo comitê de ética da Faculdade de Medicina da USP, pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio).
Durante a triagem, os voluntários passarão por exames laboratoriais e avaliações médicas. Em um primeiro momento, serão selecionados 50 participantes, homens ou mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 59 anos, que residam na cidade de São Paulo e nunca tenham contraído dengue. Esse grupo será acompanhado por médicos, enfermeiros e farmacêuticos do Hospital das Clínicas da FMUSP.
Na etapa seguinte, inicialmente prevista para o início de 2014, serão recrutados outros 250 voluntários que já tenham ou não contraído dengue. Nessa fase, os participantes serão acompanhados pelos hospitais da FMUSP e da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP).
A expectativa dos pesquisadores é conhecer, em dezembro do ano que vem, todos os dados necessários para descrever o perfil de segurança da vacina e a resposta imunológica que ela é capaz de produzir.
“Independentemente desse prazo, os voluntários serão acompanhados por cinco anos, para verificarmos a manutenção da resposta ao longo do tempo e para descrevermos muito bem o que a vacina pode proporcionar do ponto de vista imunológico”, afirmou Alexander Precioso.
Caso o desenvolvimento do estudo ocorra dentro do previsto, a partir de 2015 a vacina será testada em cidades de diferentes regiões do país, resultando no volume de informações necessário para a solicitação do registro na Anvisa.
“Dependendo dos resultados que encontrarmos, é possível que o Instituto Butantan possa disponibilizar a vacina ao Programa Nacional de Imunização a partir de 2018”, disse Precioso.
Ao Instituto Butantan caberá, além da produção da vacina, a coordenação dos testes clínicos, a seleção e o treinamento dos pesquisadores envolvidos. Além da USP e do NIH, são parceiros da iniciativa o Instituto Adolfo Lutz, a Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health e a Global Solutions For Infectious Diseases.
Os interessados em se candidatar como voluntários devem entrar em contato com a equipe do estudo por meio do site www.vacinadengue.com.br, do e-mail vacinadengue@usp.br ou dos telefones (11) 2661-7214 / 3344, de segunda a sexta-feira, das 9h às 8h.
Os selecionados assinarão termos de consentimento livre. Não devem participar mulheres grávidas, em período de amamentação ou que queiram engravidar nos próximos meses.
FONTE: FAPESP
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